Stent-Camera

Herausforderung Qualitätssicherung: Stents unterliegen hohen Sicherheitanforderungen

Als invasive Medizinprodukte unterliegen Stents hohen Sicherheitsanforderungen. Daher existieren strenge Vorgaben für Produktion und Qualitätssicherung. Bei der Stent-Produktion ist u.a. eine sehr genaue und zuverlässige 100-Prozent-Prüfung in der Fertigungslinie unbedingt erforderlich. Diese wird heute ganz überwiegend als visuelle Sichtprüfung am Makroskop durchgeführt.

Die sehr komplexe Struktur der Stents und die schwierig zu prüfenden Oberflächen stellen dabei sehr hohe Anforderungen an die Sichtprüfer. Zu prüfen ist nicht nur die Form des Stents, sondern auch die Oberflächenbeschaffenheit: Oberflächendefekte müssen erkannt und klassifiziert, das Vorhandensein und die Dicke von Beschichtungen müssen geprüft werden. Auch Defekte in den nur wenige Mikrometer dicken, transparenten Beschichtungen sollten erkannt werden. 

Form, Oberflächen und Beschichtungen zuverlässig prüfen

Die Stent-Camera von Fraunhofer IPM führt diese Prüfaufgaben automatisch durch. Die Stent-Camera nimmt die Stents auf und inspiziert sie vollautomatisch von allen Seiten. Dabei wird sowohl die Außen- als auch die Innenseite komplett mit einem Kamerasystem abgebildet. Mithilfe einer Durchlicht-Beleuchtung wird die Form des Stents präzise erkannt. Eine Auflicht-Beleuchtung gibt Auskunft über Defekte auf der Oberfläche. Ein besonderes Feature der Stent-Camera ist die Option der bildgebenden Fluoreszenz: Der gesamte Stent kann – auch wieder von außen und innen – ortsaufgelöst bezüglich seiner Fluoreszenz untersucht werden. Damit werden die Eigenschaften organischer Beschichtungen, die zum Beispiel Medikamente enthalten können, charakterisiert. Dicke sowie Defekte der Beschichtung werden ortsaufgelöst erkannt.

Vollautomatische Prüfung direkt in der Fertigungslinie

Während der Prüfung kann eine vollautomatische Auswertung der Bilder durchgeführt werden, sodass Fehler automatisch erkannt und dokumentiert werden. Somit ist eine spezifisch auf bestimmte Fragestellungen zugeschnittene vollautomatische Prüfung möglich, bei der schon zum Zeitpunkt der Entnahme des Stents eine i.O.- bzw. n.i.O.-Information zur Verfügung steht.

Das System ist für den Betrieb in einer vollautomatischen Handling-Umgebung ausgelegt, kann aber auch mit manueller Zuführung der Stents betrieben werden.